如何对医疗器械不良事件监测?
 为了加强上市医疗器械的安全监管，确保人体使用医疗器械的安全有效，我国正加紧建立医疗器械不良事件报告和再评价制度。
　　医疗器械不良事件，是指在使用医疗器械时出现的有害反应，造成患者或使用者受到伤害的事件。医疗器械在使用过程中，会产生不同程度的不良作用，一些隐性的不良作用只能通过大量临床使用才能表现出来。对医疗器械不良事件实行报告制度，有利于改变以往医疗器械只做上市前评价，而忽略产品上市使用后再评价的弊端，防止不良事件的重复发生。
　　国家药品监督管理局已决定对角膜接触镜、人工关节、人工乳房、人工心脏瓣膜和心脏起搏器试行不良事件报告制度。以后随着相关监察制度和管理办法的制定，将逐步建立起医疗器械不良事件监察办事机构和省级监察体系，以期最终建立健全我国上市医疗器械监察体系。我国负责医疗器械不良事件具体技术工作的“医疗器械不良事件监察中心”，已在中国药品生物制品检定所组建完毕。
各医疗器械使用单位、销售单位应对产品在使用中出现不良反应事件应立即上报有关部门并采取相应的措施，销售单位和生产企业应立即召回巳进入市场的产品。


2007-01-25
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